Resumo:

Comunicação de interferente no ensaios de ESTRADIOL para os produtos ADVIA CENTAUR ENHANCED ESTRADIOL, ESTRADIOL IMMULITE 2000 E ESTRADIOL IMMULITE da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

ESTRADIOL IMMULITE 2000, modelo Kit para 200 testes; kit para 600 testes, classe de risco II, registro 10345160699, lote/série: Kit para 200 testes: 282; 283; 288; 290; 291; 294; 301; 302; 303; 305; 307; 308; 310; 311; 313; 314; 316; 317; 318; 320; 321; 322; 323; 325; 327; 328; 329; 332; 333; 334; 335; 337; 338; 340; 342; 343; 344; 345; 346; 347; 348; 349; 350; 351; 353; 354; 355; 357; 358; 360; 361; 362; 363; 364; 369. Kit para 600 testes: 282; 287; 290; 292; 293; 296; 297; 298; 303; 304; 305; 306; 309; 310; 313; 314; 316; 317; 320; 322; 323; 324; 326; 327; 329; 332; 333; 336; 338; 339; 342; 345; 347; 349; 350; 351; 353; 354; 356; 357; 361; 363; 364; 368; 369. /// ESTRADIOL - IMMULITE, modelo Kit para 100 testes, classe de risco II, registro 10345160711, lote/série: 332; 333; 335; 336; 337; 338; 339; 340; 341; 342; 343; 344; 345; 346; 347; 348; 350; 351; 352; 353; 354; 355; 358; 359; 360. /// ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2), modelo 100 testes; 500 testes, classe de risco II, registro 10345161769, lote/série: 72030; 3575030; 11759018; 13170018; 13207031; 15117018; 18408031; 18426020; 19481020; 21058020; 23802021; 24639021; 28107022; 28194022; 31117023; 32682023; 35283024; 36441024; 37859024; 38443024; 39467025; 40609025; 41513025; 42505025; 44175026; 44835026; 46340026; 47146026; 49094027; 50889027; 51877027; 53362029; 54385029; 55439029; 77559029; 81503011; 82073011; 83233012; 87765014; 89433014; 89736030; 93183016; 95235017; 97087017; 97945017.

Problema:

Possibilidade de resultados falsamente elevados de Estradiol, por conta de reação cruzada do fulvestranto nos ensaios de estradiol da Siemens Healthcare Diagnósticos.

Ação:

A ação de campo código CC 16-03 iniciada pela Siemens trata do envio de uma Carta ao Cliente com classificação de risco II (situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento). Recomendação aos usuários e pacientes: Por conta da interferência significante do fulvestranto com os imunoensaios estradiol, estes ensaios não devem ser utilizados para o monitoramento de níveis de estradiol em pacientes que estão em tratamento com o fármaco fulvestranto. Para pacientes que estão sendo tratados com fulvestranto, o uso de um método alternativo - como Espectrometria de Massa - Cromatografia Líquida (LC-MS), do qual se espera que não seja demonstrada reação cruzada com fulvestranto - deve ser utilizado para dosar as concentrações de estradiol. Os ensaios estradiol da Siemens podem continuar a serem utilizados para reportar resultados de pacientes que não estejam em terapia com o fulvestranto.

Histórico:

O risco à saúde se aplica a todos os pacientes em tratamento com o fulvestranto. A reação cruzada pode levar a resultados de estradiol falsamente elevados conduzindo a uma avaliação clínica inapropriada do estado de estrógeno. O fulvestranto é utilizado no tratamento de mulher pós-menopausada na recorrência de câncer de mama estágio IV positivo para receptor de estrogênio. Se os ensaios estradiol listados são utilizados na avaliação do estado menopausal de uma determinada população de pacientes, níveis de estradiol falsamente elevados podem levar o clínico a mal interpretar este paciente como pré-menopausa, possivelmente acarretando no uso alterado ou até descontinuação do uso do fármaco potencialmente benéfico, o fulvestranto. Se esta situação ocorreu, reavaliar o estado menopausal do paciente por outros meios ou utilizando uma medida alternativa do estradiol pode ser levada em consideração.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO